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在接下来的半年多,郭鹏按照专利说明书提供的方法,匆匆完成了M1的仿制试验,并得到了第一批原料药样品,检测结果显示,原料药的纯度达到了93%。

为了跟红星制药厂竞争,甚至顾不上做重复实验,郭鹏就迫不及待地在《制药工业通讯》上发布了M1仿制成功的消息,并在资讯中声称他们得到的原料药纯度达到了95%。

在红星制药厂技术中心,试验一组不仅在两个多月前完成了M1的全部仿制试验,确定了最佳工艺条件,而且已经归纳整理完试验数据,编写出试验报告,现在正跟有关单位合作,准备做仿制药的一致性评价试验。

原本打算做完一致性评价试验以后,再在媒体上发布资讯,向同行通报M1仿制成功的消息。郭鹏的捷足先登,让方翰民有点不淡定了。

看到郭鹏发布在《制药工业通讯》上的消息,方翰民指示试验一组的科技人员,就M1的有关情况写一篇通讯文稿,投给《制药科技》杂志。

关于新产品新技术的消息具有新闻时效性,编辑部收到稿件后,一般都会挤出版面尽快刊登。

很快,郭鹏就在《制药科技》杂志上,看到了红星制药厂发布的关于M1的消息,当他看到唐剑他们仿制的M1,其含量达到了99%,起码在纯度指标上与进口原料药没有区别,郭鹏才意识到M1的仿制,可能没有看上去那么简单。

抢先在《制药工业通讯》上发布消息后,郭鹏才意识到有必要遵循科研试验的通行规则,验证工艺条件的可重复性,但是,迄今为止他做的几次重复实验,不仅稳定性差,而且实验室得到的原药样品,只有一个批次的纯度达到了95%,其余批次的含量始终徘徊在93%~94%之间。

郭鹏知道,自己仿制的M1最终是要面对医药市场的,如果药品监管机构或临床医院要求出示M1的一致性评价报告,以现在这些样品的质量,能否通过一致性评价都是个问题。

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